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純度及雜質分析

生物制品生產過程中由于工藝及宿主細胞本身的原因不可避免的會產生一些相關雜質,這些雜質的存在對藥效及生物安全都可能會產生影響,因此雜質含量必須控制在可接受水平,而蛋白純度及其雜質分析就顯得尤為重要。

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毛細管電泳

毛細管電泳技術是目前應用最為廣泛的電荷異質體分離技術,主要用于疫苗開發、單克隆抗體和多肽電荷異質性分析、生物標志物檢測、細胞裂解液中內源性蛋白的表征和工業生物制藥蛋白表征。

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毛細管電泳

宿主蛋白殘留分析

在重組蛋白或者抗體的細胞生產過程中,最終的單抗產品必須高度純化,以便在臨床研究之前,HCP 含量處于可接受水平,因此在蛋白生化分析過程中,HCP檢測是重要組成部分。

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宿主蛋白殘留分析

宿主細胞 DNA 殘留分析

在生產過程中,來自細胞底物的少量的 DNA,稱為殘留宿主細胞 DNA ,可能會留在最終的制成品中,具有潛在的風險,因此,針對宿主細胞 DNA 殘留分析非常重要。

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宿主細胞DNA殘留分析

蛋白聚集物分析

蛋白質類藥物是臨床和商業產品中增長最快的治療藥物類別之一,通常針對各種癌癥、自身免疫疾病和代謝紊亂等影響較大的領域。盡管商業規模的純化工藝通常在產品首次生產時產生高純度的“單體”蛋白,但隨著產品的儲存、運輸和或給患者使用,大多數治療性蛋白將形成不可逆的凈聚集物,因此,蛋白聚集物分析在藥物生產及疾病治療過程中具有重要意義。

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蛋白聚集物分析

蛋白質純度分析

在藥物生產過程中,因原料、工藝及化學反應本身原因會產生雜質,雜質的量會影響藥物最終的效果,HPLC 法是對雜質分析的手段之一。

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蛋白質純度分析
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