蛋白質高階結構（HOS）是一種重要的產品質量屬性，決定著治療性蛋白質的結構、功能特性、安全性和療效。長期以來，紅外光譜技術一直被認為是測定蛋白質二級結構和監測蛋白質動態結構變化的有力生物物理工具。
這種生物物理分析有助于建立工藝和產品知識，了解上游（細胞培養）和下游（凈化）工藝條件的影響，創建穩定的配方，監測產品穩定性，并在實施工藝改進時評估產品的可比性（或建立與原始產品的生物相似性）。
它是一種重要的產品質量屬性（PQA），決定著治療性蛋白的結構-功能特性、安全性和有效性。在整個生物治療開發生命周期中，蛋白質 HOS 的特性對于建立對產品的理解、獲得穩健的生產工藝、開發穩定的制劑以及成功地進行工藝改進、生產地點改變、還有和原始產品有指紋相似的生物仿制藥。HOS 的丟失或改變可能導致聚集增加、穩定性下降、免疫原性提高和生物功能喪失。因此，對蛋白質HOS的監測和維持在蛋白質治療學的發展中起著至關重要的作用。
長期以來，FTIR 光譜在蛋白質二級結構的研究中一直被認為是與遠紫外 CD 一樣強大的工具，特別是在高濃度樣品的分析中，它獲得了關于 mAb 原料藥和制劑的更有代表性的信息。在 FTIR 中，酰胺 I 帶（1710 cm-1 - 1590cm-1）的吸光度是由蛋白質主鏈的 C=O 伸縮振動引起的特定的二級結構元素，如 b-sheet，a-helix，turn 和 unordered（即沒有二級結構）。與遠紫外 CD 法相比，FTIR 對 b 片結構更敏感，更適合單抗分析。然而，傳統的紅外光譜有一些挑戰，如無法直接分析低濃度樣品沒有各種步驟，一般背景信號漂移（以及由此產生的特定樣本信號漂移的水蒸氣減法復雜性），和缺乏集成硬件/自動化樣品分析實驗裝置。這些因素可能會限制傅立葉變換紅外在當今快速生物治療實驗室中的使用，因為在這些實驗室中，傅立葉變換紅外很容易使用變得與高數據質量一樣重要，以滿足非常積極的開發時間表。因此，具有更高分辨率、靈敏度和穩定性的高通量自動化紅外儀器是下一階段生物治療分析的需要。
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