在重組治療蛋白或者抗體的細胞生產過程中，最終的單抗產品必須高度純化，以便在臨床研究之前，生物過程中的任何雜質都處于可接受的低水平。特別是，在最終藥物中，需要監測和控制來自哺乳動物表達系統（如中國倉鼠卵巢[CHO]細胞）的宿主細胞蛋白（HCP）雜質。
然而，即使在原料藥中總 HCP 雜質含量很低，如果注射后可能引起免疫反應，或具有毒性或生物活性，微量的特定HCP也可能是不可接受的。任何能夠降解溶液中抗體或改變抗體結合親和性/效力的 HCPs 的存在也是不可接受的。因此，我們希望有能夠單獨識別和監測所有 HCP 成分的方法，以幫助評估治療蛋白產品中存在的這些 HCP 的風險。
傳統上，使用直接對抗 HCP 的多克隆抗體的酶聯免疫吸附試驗（ELISA）被用來量化 HCP 的總體豐度。然而，ELISA 法通常不能快速定量單個 HCP 成分，也可能無法檢測到弱免疫原性或非免疫原性 HCP。許多互補的分析方法被用于監測 HCPs，包括一維/2D-PAGE 和基于質譜的分析技術。特別是液相色譜-串聯質譜聯用（LC-MS/MS），可同時對 HCP 雜質進行鑒定和定量，并已成為補充 ELISA 分析的主要正交方法。
實驗流程 |
 |
服務流程 |
|
