生物制藥的生產過程生產出高度依賴于工藝的異質產品。在行業指南中定義的適當的控制策略,作為從當前的產品和過程理解中衍生出來的一套計劃的控制,對于確保過程性能和產品質量是至關重要的。質量由設計(QbD)法規概述了質量被構建到制造過程中,因為產品測試和控制轉移到早期制造步驟,以確保最終產品的質量和一致性。
毛細管電泳技術被用于疫苗開發、單克隆抗體和多肽電荷異質性分析、生物標志物檢測、細胞裂解液中內源性蛋白的表征和工業生物制藥蛋白表征。
例如,曾經 SDS-PAGE 被用于在整個純化過程中評估生物制藥蛋白的純度和組成,并用于作為批釋放試驗的原料藥分析。還原條件下生物制藥蛋白的 SDS-PAGE 分析顯示,純化后的藥物物質有4個主要多肽組分,如圖所示。其中最小的多肽為 36kDa。這兩個中等大小的多肽(分別為 90kDa 和 130kDa)是最大的一個,即所謂的高分子量亞型(HMWI)的水解產物(由胞內蛋白酶活性產生)。
采用雙抗體 CE western blot 法分析細胞培養樣品中生物制藥蛋白的濃度,該方法優于單抗體 CE western blot 法,具有更高的靈敏度和更好的線性。
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